Sluiten  |  Printen  |  Documentatie (NL)  |  Documentation (EN)  |  FAQ (NL)  |  FAQ (EN)  |  CCMO

Dossier nummer ToetsingOnline
EudraCT-nummer
Toetsingscommissie		Selecteer BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen) CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Den Haag) CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen) IRB Nijmegen: Independent Review Board Nijmegen (Wijchen) MEC Academisch Medisch Centrum (Amsterdam) MEC academisch ziekenhuis Maastricht/Universiteit Maastricht, MEC azM/UM (Maastricht) MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein) METC Atrium-Orbis-Zuyd METC Brabant (Tilburg) METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam) METC Isala Klinieken (Zwolle) METC Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden) METC Maxima Medisch Centrum (Veldhoven) METC Medisch Spectrum Twente (Enschede) METC NedMec (Utrecht) METC Noord-Holland (Alkmaar) METC Slotervaartziekenhuis en Reade (Amsterdam) METC Universitair Medisch Centrum Groningen (Groningen) METC Universitair Medisch Centrum Utrecht (Utrecht) METC Vrije Universiteit Medisch Centrum (Amsterdam) METC Wageningen Universiteit (Wageningen) METC Zuidwest Holland (Den Haag) PTC Stichting het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (Amsterdam) RTPO, Regionale Toetsingscie Patientgebonden Onderzoek (Leeuwarden) TWOR: Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. (Rotterdam)
Datum beoordeling		Selecteer voor na tussen en (MM/DD/JJJJ)
Status beoordeling		Selecteer Beoordeeld Positief Beoordeeld Negatief
Registratie in ander openbaar trial register?		ja nee wissen
	Identificatienummer (bijv. ISRTCN of NCT nummer)
Onderzoeksresultaten aanwezig?		ja nee wissen
Naam indiener/contactpersoon voor de oordelende toetsingscommissie
	Type Organisatie/Bedrijf	Selecteer Universitair Medisch Centrum GGZ instellingen / Psychiatrische Ziekenhuizen Overige Ziekenhuizen Farmaceutische Industrie Biotechnologische Industrie Voedingsmiddelen Industrie Medische Hulpmiddelen Industrie Overige Industrie Clinical Research Organisaties Universiteiten Overige Centra
	Organisatie/Bedrijf	Anders, nl.
	Voer naam Organisatie/Bedrijf in
	Achternaam indiener/contactpersoon
Opdrachtgever/sponsor van het onderzoek (verrichter volgens de WMO)
	Type Organisatie/Bedrijf	Selecteer Universitair Medisch Centrum GGZ instellingen / Psychiatrische Ziekenhuizen Overige Ziekenhuizen Farmaceutische Industrie Biotechnologische Industrie Voedingsmiddelen Industrie Medische Hulpmiddelen Industrie Overige Industrie Clinical Research Organisaties Universiteiten Overige Centra
	Organisatie/Bedrijf	Anders, nl.
	Voer naam Organisatie/Bedrijf in
Volledige titel van het onderzoek
Verkorte titel van het onderzoek/acroniem
Trefwoorden
Onderzoeksopzet
	Betreft het onderzoek een multicenter-onderzoek?	nee ja - alleen in Nederland ja - internationaal binnen de Europese Unie ja - internationaal ook buiten de Europese Unie
	Beoogd totaal aantal proefpersonen/(rest)embryo's/foetussen in utero
	In Nederland	exact minimaal maximaal
	Totaal in de Europese Unie	exact minimaal maximaal
	In het hele onderzoek	exact minimaal maximaal
	Type onderzoek	observationeel onderzoek zonder invasieve metingen observationeel onderzoek met invasieve metingen interventie-onderzoek
	Betreft het een gerandomiseerd onderzoek?	ja nee wissen
	namelijk	open enkelblind dubbelblind parallel cross-over anders
Ga naar boven
Onderzoeksgebied		etiologie organisatorisch/zorgonderzoek diagnostiek preventie therapie veiligheid werkzaamheid farmacokinetiek farmacodynamiek bio-equivalentie dosis-respons farmacogenomics farmaco-economie anders
Onderzoeksproduct of onderzoeksinterventie
	Geneesmiddel (max. 5), namelijk:
	Specialiténaam
	Generieke naam
	Productcode
	Is het geneesmiddel geregistreerd in Nederland?	Nee Ja - voor de te bestuderen indicatie/dosering Ja - voor een andere indicatie/dosering namelijk
	Andere indicatie/dosering
	Vaccin
	Radiofarmaceutisch geneesmiddel
	Opiumwetmiddelen in farmaceutische vorm ter behandeling van verslaafden
	Product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren
	Somatische celtherapie
	Genetisch gemodificeerde organismen (GGO's)
	Gentherapie
	Xenogene celtherapie onderzoek
	Interferentie RNA
	Antisense-oligonucleotiden onderzoek
	Medisch hulpmiddel
	Operatie
	Psychosociale interventie
	Voeding(stoffen)
	Bewegingstherapie
	Interventie met radioactieve straling
	Blootstellingsonderzoek (bijv pesticidenonderzoek)
	Andere interventie
Controlegroep		Selecteer Geneesmiddel Placebo Geen interventie Anders
Ga naar boven
Op welke klasse(n) van aandoeningen heeft het onderzoek betrekking
	Hartaandoeningen hartritmestoornissen hartaandoeningen, tekenen en symptomen hartneoplasmata hartaandoeningen, congenitaal kransslagaderaandoeningen endocardaandoeningen falen van de hartfunctie myocardaandoeningen pericardaandoeningen aandoeningen van de hartklep
	Congenitale, familiaire en genetische aandoeningen bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal hart- en vaataandoeningen, congenitaal chromosomale afwijkingen en dragers abnormale genen congenitale en erfelijke aandoeningen NEG cytoplasmatische aandoeningen, congenitaal oor- en labyrintaandoeningen, congenitaal endocriene aandoeningen, congenitaal oogaandoeningen, congenitaal maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal lever- en galaandoeningen, congenitaal immuunstelselaandoeningen, congenitaal infecties en ontstekingen, congenitaal metabole aandoeningen en voedingsstoornissen, congenitaal skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal neurologische aandoeningen, congenitaal nier- en urinewegaandoeningen, congenitaal voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen, congenitaal respiratoire aandoeningen, congenitaal huid- en onderhuidsweefselaandoeningen, congenitaal
	Bloed- en lymfestelsel aandoeningen niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie hematologische aandoeningen NEG hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen) hemoglobinopathieën hemolyses en aanverwante aandoeningen leukemieën Hodgkin-lymfomen non-Hodgkin B-cel lymfomen non-Hodgkin T-cel lymfomen non-Hodgkin lymfomen, niet gespecificeerde histologie lymfomen NEG plasmacelneoplasmata plaatjesaandoeningen rode-bloedcelaandoeningen milt-, lymfestelsel- en reticulo-endotheliaalaandoeningen wittebloedcelaandoeningen stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
	Zenuwstelsel aandoeningen centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen centraal zenuwstelsel vaataandoeningen congenitale en peripartum neurologische aandoeningen hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata) demyelinisatieaandoeningen encefalopathieën hoofdpijnen verhoogde intracraniale druk en hydrocephalus bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme) zenuwstelselneoplasmata benigne zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG neurologische oogafwijkingen neurologische aandoeningen NEG neuromusculaire aandoeningen perifere neuropathieën ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen structurele hersenaandoeningen convulsies (incl. subtypes) slaapstoornissen (incl. subtypes) geestelijke achterstandsstoornissen
	Oogaandoeningen voorste oogkamer structuurveranderingen, -neerslag en –degeneratie oogaandoeningen, congenitaal (excl. glaucoom) oogaandoeningen NEG glaucoom en oculaire hypertensie ooginfecties, -irritaties en –ontstekingen oogletsels oogneoplasmata neuromusculaire oogaandoeningen ooggevoelssymptomen NEG oogstructuurveranderingen, -neerslag en -degeneratie NEG netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen oogbloedingen en -bloedvataandoeningen NEG visusstoornissen
	Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen ooraandoeningen, congenitaal (excl. doofheid) uitwendig-ooraandoeningen (excl. congenitaal) gehoorstoornissen binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen middenooraandoeningen (excl. congenitaal) aandoeningen van het oor NEG
	Ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata) luchtwegaandoeningen, congenitaal thoracale aandoeningen (excl. long en pleura) onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie) luchtweginfecties neonatale respiratoire aandoeningen luchtwegneoplasmata pleura-aandoeningen longvaataandoeningen luchtwegaandoeningen NEG bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
	Maagdarmstelselaandoeningen buikbreuken en andere buikwandaandoeningen anorectale aandoeningen NEG divertikelaandoeningen exocriene pancreasaandoeningen benigne neoplasmata maagdarmstelsel maagdarmstelselaandoeningen NEG maagdarmstelselbloedingen NEG maagdarmstelselinfecties maagdarmstelselontstekingsaandoeningen maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG maagdarmstelselstenose en -obstructie maagdarmstelseltekenen en –symptomen maagdarmstelselulceratie en -perforatie maagdarmstelselvaataandoeningen malabsorptieaandoeningen orale wekedelenaandoeningen peritoneale en retroperitoneale aandoeningen speekselklieraandoeningen tongaandoeningen tand- en tandvleesaandoeningen
	Nier- en urinewegaandoeningen blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen) urogenitale aandoeningen NEG nefropathieën nieraandoeningen (excl. nefropathieën) ureteraandoeningen urethra-aandoeningen (excl. stenen) urinewegen tekenen en symptomen urolithiasen
	Huid- en onderhuidaandoeningen angio-oedeem en urticaria verhoorning en dystrofische huidaandoeningen epidermale en dermale aandoeningen pigmentatiestoornissen huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG huid- en onderhuidsweefselinfecties en –infestaties huidadnexaandoeningen cutaneuze neoplasmata benigne huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd vasculaire huidafwijkingen
	Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken) bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal) synovia- en bursa-aandoeningen breuken gewrichtsaandoeningen spieraandoeningen skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen) skeletspierstelsel- en bindweefselneoplasmata skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
	Endocriene aandoeningen aandoeningen van de bijnier diabetescomplicaties endocriene aandoeningen van de gonadale functie glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus) hypothalamus- en hypofyseaandoeningen neoplastische en ectopische endocrinopathieën bijschildklieraandoeningen schildklieraandoeningen endocriene en klieraandoeningen NEG
	Voedingsstoornissen en metabole ziekten zuur-basestoornissen metabolismestoornissen NEG eetlust- en algemene voedingsstoornissen diabetescomplicaties bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen lipidenmetabolismestoornissen elektrolyt- en vochtbalansafwijkingen voedselintolerantiesyndromen glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus) aangeboren metabolismestoornissen ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen purine- en pyrimidinemetabolismestoornissen vitaminegerelateerde stoornissen eiwit- en aminozuurmetabolismestoornissen NEG
	Infecties en parasitaire aandoeningen nevenaspecten van infecties bacteriële infectieziekten Chlamydia-infectieziekten ectoparasitaire aandoeningen schimmelinfectieziekten wormaandoeningen infecties pathogeen niet-gespecificeerd Mycobacterium-infectieziekten Mycoplasma-infectieziekten protozoa-infectieziekten Rickettsia-infectieziekten virale infectieziekten
	Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties bot- en gewrichtsaandoeningen letsel NEG letsel door fysische agentia verwondingen en complicaties t.g.v. verrichtingen of instrumenten NEG toedieningsplaatsreacties medicatiefouten chemisch letsel en vergiftiging
	Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (incl cysten en poliepen) borstneoplasmata benigne (incl. tepel) borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel) kankergerelateerde ziektebeelden endocriene neoplasmata benigne endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd maagdarmstelselneoplasmata benigne maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen) lever- en galwegneoplasmata benigne lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd leukemieën Hodgkin-lymfomen non-Hodgkin B-cel lymfomen non-Hodgkin T-cel lymfomen non-Hodgkin lymfomen, niet gespecificeerde histologie lymfomen NEG mesotheliomen metastasen diverse enplaats niet-gespecificeerde neoplasmata maligne en niet-gespeci diverse en plaats niet-gespecificeerde neoplasmata benigne zenuwstelselneoplasmata benigne zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG plasmacelneoplasmata nier- en urinewegneoplasmata benigne nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificee ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata benigne (excl. Mesotheliomen botstelselneoplasmata benigne botstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd cutaneuze neoplasmata benigne huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (excl. sarcomata) wekedelensarcomata oogneoplasmata voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, mannelijk wekedelenneoplasmata benigne
	Chirurgische en medische verrichtingen bloedvaten therapeutische verrichtingen bot en gewricht therapeutische verrichtingen borst therapeutische verrichtingen hart therapeutische verrichtingen zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen endocriene klieren therapeutische verrichtingen oog therapeutische verrichtingen maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen hoofd en nek therapeutische verrichtingen lever en galwegen therapeutische verrichtingen hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen luchtwegen therapeutische verrichtingen huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen weke delen therapeutische verrichtingen therapeutische verrichtingen en ondersteunende behandeling NEG psychiatrische therapeutische verrichtingen
	Bloedvataandoeningen aneurysmata en arteriae dissecans arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock embolieën en trombose lymfvatenaandoeningen vaataandoeningen NEG vasculaire hemorragische aandoeningen vaatletsels vaatontstekingen veneuze spataderen vasculaire hypertensieaandoeningen
	Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening lichaamstemperatuuraandoeningen weefselaandoeningen NEG algemeen-stelselaandoeningen NEG fatale aflopen toedieningsplaatsreacties therapeutische en niet-therapeutische effecten (excl. toxiciteit)
	Zwangerschap, perinatale periode en puerperium abortus en doodgeboorte zwangerschaps-, partus- en postpartumproblemen foetale complicaties complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap neonatale en perinatale aandoeningen placenta-, amnion- en holteafwijkingen (excl. bloedingen) postpartum en puerperium afwijkingen
	Sociale omstandigheden leeftijdsgebonden factoren economische en huisvestingsaangelegenheden milieuaangelegenheden familiale aangelegenheden geslachtsgebonden factoren juridische aangelegenheden levensstijlaangelegenheden
	Immuunsysteemaandoeningen allergische aandoeningen auto-immuunziekten immunodeficiëntiesyndromen immuunstoornissen NEG
	Lever- en galaandoeningen galwegaandoeningen galblaasaandoeningen lever- en galwegaandoeningen lever- en galwegneoplasmata
	Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen borstaandoeningen congenitale voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen menstruatie- en uterusbloedingsstoornissen penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen) seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen) voortplantingsstelselinfecties en -ontstekingen, vrouwelijk gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen voortplantingsstelselinfecties en -ontstekingen, mannelijk menopauze en aanverwante aandoeningen ovaria- en eileideraandoeningen prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen) voortplantingsstelselaandoeningen NEG baarmoeder-, bekken- en ligamentum latumafwijkingen vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen) testikel- en epididymisafwijkingen
	Psychische stoornissen aanpassingsstoornissen (incl. subtypes) angststoornissen en –symptomen veranderingen in lichamelijke activiteit communicatiestoornissen en –afwijkingen delirium (incl. verwarring) dementie en amnestische stoornissen depressieve stemmingsstoornissen en –afwijkingen ontwikkelingsstoornissen NEG dissociatieve stoornissen denk- en waarnemingsstoornissen eetstoornissen en –afwijkingen stoornis in de impulsbeheersing NEG manische en bipolaire stemmingsstoornissen en –afwijkingen stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG persoonlijkheids- en gedragsstoornissen psychiatrische en gedragssymptomen NEG psychiatrische stoornissen NEG schizofrenie en andere psychotische stoornissen seksuele disfuncties, verstoringen en stoornissen in de geslachtsidentiteit slaapstoornissen en -afwijkingen somatoforme en nagebootste stoornissen suïcidaal en automutilerend gedrag NEG cognitieve en aandachtsstoornissen en –afwijkingen
	Overig, namelijk
Synoniemen voor de aandoening die bestudeerd wordt
Startdatum		Selecteer voor na tussen en (MM/DD/JJJJ)
Einddatum		Selecteer voor na tussen en (MM/DD/JJJJ)
Door welke geldstroom wordt het onderzoek gefinancierd?
	Eerste geldstroom (geld van Ministerie van OC&W aan universiteiten)
	Tweede geldstroom (NWO of KNAW)
	Derde geldstroom (anders dan 1e of 2e geldstroom, zoals collectebusfonds, EU, vakministeries of bedrijven)
Wordt het onderzoek (mede) gefinancierd door de industrie/bedrijven?
	ja - door de industrie/bedrijf zoals is opgegeven bij vraag B6/B7 (opdrachtgever van het onderzoek) ja - (ook) door andere industrie/bedrijven dan de opdrachtgever nee
Samenvatting